.医疗机械都是有有效期限吗?
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一部分医疗机械是有着有效期。如:安全套;注射器、注射针、医用导管以及具有消毒杀菌或杀菌类合理
期;诊断试剂,如,C-c反应蛋白检测试剂盒、血清蛋白胱抑素 C 测定试剂盒等。
14.国家对医疗器械生产制造推行什么样的管理规章制度?
国家对医疗器械生产制造推行许可证制度。开设第二类、第三类医疗器械生产公司,经省部级食品药品监管部门核查准许,发送给医疗机械生
产许可证书。
开设类医疗器械生产公司,向设区的市市人民政府食品药品监管部门办理备案就可以。
15.运营(市场销售)医疗器械需具备什么资格?
从业三类医疗器械主题活动,应该具有与规模和业务范围相匹配的经营地和贮存条件,及其和经营
的医疗机械相匹配的品质管理制度和质量管理机构或是工作人员。
类医疗器械的运营无需要经营许可证和办理备案;做第二类三类医疗器械,应向所在城市设区的市
食品药品监督管理部门办理备案;做第三类三类医疗器械的,经营企业应向所在城市设区的市市人民政府
食品药品监管部门申请办理经营许可证,经所在城市设区的市市人民政府食品药品监管部门核查批
准,并发送给三类医疗器械许可证书。
医疗器械生产公司销售本公司制造的医疗机械,不需要办理经营许可证或备案。