检测试剂出售需要满足什么条件

近似，随时医疗市场活泛，大量客户的朋友圈出现了售卖核酸检测试剂的广告，不少电商平台也出现了出售检测试剂的商铺，他们是否合规？怎么判断是否合规？

办理周期一般是45个工作日左右，如果需要走加急的话，大概也得一个月左右才能出证。

如果不满足条件，还想要申请的话，怎么办？

本篇文章适用阅读群体：

1、想要辨别售卖检测试剂的商铺是否合规

2、想要辨别检测试剂来源是否正常

3、手上有渠道进货，却没有办理相关许可证

4、本身已经进行售卖，但却被工商通知不符合规定要求予以停止

5、其他有检测试剂辨别需求或者想要了解这方面的人群

检测试剂，本身属于第三类医疗器械备案，产品编号6840，属于试剂类产品，所有流程都需要严格管理，如管理不善，会造成巨大事故。想要销售的话，需要办理第三类医疗器械销售许可证，包含6840类产品。

办理这类许可证的话，需要满足以下条件

1、库房。根据各工商局要求不同需求面积不同，*少也要40平米以上

2、冷库。根据各工商局要求不同需求面积不同，*少也要60平米以上

3、库管人员，一般需要1到3名

4、库房药品管理师，*少三名，需要持有医药相关行业证书

5、库管软件系统，对于产品进出库统计

当咱们具备以上条件之后，就可以申请三类医疗器械销售许可证了。一般按照以下流程进行申请

1、注册公司，经营范围内需包含第三类医疗器械销售或者批发

2、领取三类医疗器械销售许可证申请书

3、到当地药监局提交纸质材料，包含库房冷库的房本复印件，草图，相关人员的身份证明、简历。等待审核

4、审核通过，领取第三类医疗器械销售许可证

5、一个月内，相关部门会派遣人员进行实地核查

基本上述流程就是一个完整的第三类医疗器械销售备案的申请流程了。