(1)在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况(健康)和安全;
(2)产品的设计和制造应符合公知的水平可以达到的安全性原则;
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(3)使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的;
(4)应按照以下顺序选择安全性解决方案:
a.尽可能消除或降低风险(从设计和构造上保证安全);
b.如果风险无法消除,应采取充分的保护措施,如必要时报警等;
c.将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。