如何办理三类医疗器械许可

三步教你如何办理三类医疗器械经营许可

目前对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可是必须办理，重点三类医疗器械许可是怎么办理的呢？在这时候很企业都会选择代办机构来代为办理，特点是省心省力，三类医疗器械经营许可代办需要哪些材料？办理的要求有哪些？具体的办理流程又是怎样？

一、#三类医疗器械许可注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份和上岗证；

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米（重点监管医疗企器械要求更高一些）；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可。

以上就是办理三类医疗的流程，抗原销售用到的就是三类医疗。