办理医疗器械二类许可证流程

办理医疗器械二类许可证流程

按照国家医疗器械经营监管法律法规，企业经营不同管理类别医疗器械，需要按照各管理类别要求，分别办理医疗器械经营许可/备案凭证。即，

企业经营一类、二类、三类医疗器械，需要办理医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。

经营医疗器械资质主要有：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

2、具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；

3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

4、具有与经营的医疗器械相适应的技术培训、专业指导和售后服务能力。

办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。