北京市体外诊断试剂医疗器械经营许可证办理条件及流程

一、行政许可项目名称：《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）核发

二、行政许可内容：《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）核发

三、设定行政许可的法律依据： 

　　1、《医疗器械监督管理条例》；　

　　2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

四、行政许可数量及方式：无；

五、行政许可条件： 

　　1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

　　2、具有与经营规模相适应的经营场所和仓库；　　

　　3、具有保证所经营医疗器械质量的规章制度； 

　　4、具有与经营规模相适应的依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。另1人应为执业药师且注册在本公司；质量管理人员应在职在岗，不得在其它单位兼职； 

　　5、具有能够保证医疗器械质量要求的运输装备、仓储设施设备； 

　　6、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的要求。

六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须提交该预受理号。

　　申请企业优先在市食品药品监督管理局受理窗口递交纸质申请材料，可减少因现场检查造成的材料传递时间。

七、申请材料目录： 

　　申办人完成筹建后，向省食品药品监督管理局提出验收申请，并提交如下纸质材料： 

　　资料编号1、申请材料目录（注明原件、复印件）；

　　资料编号2、广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业（体外诊断试剂批发）同意筹建批件原件；

　　资料编号3、医疗器械经营企业（体外诊断试剂批发）核发申请表一式二份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份；

　　资料编号4、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；

　　资料编号5、拟定主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）；《主管检验师履历表》；

　　资料编号6、拟定执业药师的身份证复印件、执业药师资格证书和执业药师注册证书原件及复印件、《执业药师履历表》；

　　资料编号7：专业技术人员一览表 

　　资料编号8、专业技术人员（含企业负责人）的身份证、学历、职称证书复印件及聘书；

　　资料编号9、企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等）；

　　资料编号10、企业经营质量管理文件目录；

　　资料编号11、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。

　　资料编号12、经营场所、仓库地理位置图、平面布局图；如与其它经营范围共有的，请标出相对独立的区域并标出实用面积 

　　资料编号13、经营场所和仓库的房屋产权证明。仅有使用权的，需提交使用权证明（租赁合同）及对方房屋产权证明；

　　资料编号14、授权委托书（可在下载区下载样本）；

　　资料编号15、质量管理人员在岗自我保证声明和申报材料真实性的自我保证声明资料

　　编号16、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

八、申请材料要求：

　　（一）申报资料的一般要求： 

　　申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册； 

　　（二）申报资料的具体要求： 

　　1、申报材料中企业名称、法定代表人、企业负责人、主管检验师、执业药师、注册地址、仓库地址、经营范围需与筹建申请材料内容一致。不一致的，需重新申请筹建。

　　2、企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，所有申报材料加盖公章； 

　　3、自然人提出申请的，申请人一栏填写被委托授权人名字，所有申报材料需被委托授权人签字； 

　　4、营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况，以便查找。（如非整层，还需提供所在楼层中所处位置的平面图） 

　　5、仓库平面布局图需注明详细地址（楼层）和各库区、仓库办公室面积