我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的,期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程,其特点是起点低,发展快。经过30多年发展,我国医疗器械行业已经有了相当的规模,并且一直保持较快的增长速度。
北京第三类医疗器械许可证办理条件
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关行业学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的相关指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
北京医疗器械经营许可证的办理依据:
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条;
2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第8号)第十六条;
3、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)。
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