医疗器械临床试验机构应当建立质量管理制度,涵盖医疗器械临床试验实施的全过程,
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包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保证受试者得到妥善的医疗处理,确保试验产生数据的真实性。