医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息,
办理北京二类医疗器械公司注册全套办理+办公室+库房
办理北京三类医疗器械公司注册全套办理+办公室+库房
办理北京医疗器械条件:
1、 需要办理营业执照
2、 营业执照下来后办理医疗器械许可证
3、检查通过后,三个月内会审核相关材料,三个月内办法医疗器械经营许可证
4、医疗体外诊断试剂需要三个人员(检验师,质检员,学医人员);植入介入则需要一个学医人员即可
包括临床试验、主要研究者等信息;负责在备案系统中在线提交上一年度实施医疗器械临床试验工作报告;负责在伦理委员会对医疗器械临床试验审查前,组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。