北京市医疗器械库房及冷库出租

（一）定期开展风险会商。各级药品监管部门应当结合本地工作实际，定期组织开展医疗器械质量安全风险会商工作，原则上每季度应当开展一次，发现重大、紧急医疗器械质量安全风险隐患时应当立即开展。开展风险会商，要聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，紧紧围绕医疗器械监管工作中发现的及相关部门通报的质量安全风险隐患展开。

医疗器械销售企业审批医疗器械经营许可证的行政许可条件：
　　1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无医疗器械监督管理条例第40条规定的情形； 　　
   2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或职称，具有依法经过资格认定的技术人员。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
　　5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
　　6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
   7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
　  8、按照北京市开办医疗器械经营企业验收实施标准验收合格。

　　（二）全面梳理风险信息。各级药品监管部门在风险会商前要全面梳理在监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、案件查办、产品召回、舆情监测等监管工作中发现的及相关部门通报的风险信息。要充分利用大数据等信息技术手段进行系统梳理。