国家对疫苗实行上市许可持有人制度。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任,依法依规开展疫苗上市后生产、流通等环节管理活动,并承担相应责任。
所需资料---
1、营业执照、2、公司注册地址房产证复印件、租房合同(与经营产品相适应的面积);3、质量管理人员、主管检验师、从业人员等简历、学历;4、办公室库房使用的进销存软件;5、公司库房地址证明,租房合同;6、公司的冷库证明,合同;7、申请公司的销售产品注册证;【办理流程】
核名——注册公司——提交材料——现场核查——【办公室、库房、冷库核查验收注意事项】
开展委托生产的,持有人对委托生产的疫苗负主体责任,受托疫苗生产企业对受托生产行为负责。
第五条 疫苗生产相关的主要原料、辅料和直接接触药品的包装材料供应商以及疫苗供应过程中储存、运输等相关主体依法承担相应环节的责任。
第六条 持有人应当明确关键岗位人员职责。
法定代表人/主要负责人:负责确立质量方针和质量目标,提供资源保证生产、流通等活动持续符合相关法律法规要求,确保质量管理部门独立履行职责,对疫苗产品生产、流通活动和质量全面负责。
生产管理负责人:负责组织和实施疫苗产品生产活动,确保按照经核准的生产工艺和质量控制标准组织生产,对生产过程的持续合规负责。
质量管理负责人:负责组织建立企业质量管理体系并确保体系能够持续良好运行,对疫苗产品质量管理持续合规负责。
质量受权人:负责疫苗产品放行,确保每批已放行产品的生产、检验均符合经核准的生产工艺和质量控制标准,对产品放行负责。