(一)异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录。
记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。记录的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限。
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专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当运用信息化数字化技术,生成、保存质量记录信息。鼓励运用信息化数字化技术交互质量记录信息,确保医疗器械产品质量安全和可追溯。