优化GB 9706系列标准资质认定程序
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依照《医疗器械监督管理条例》对医疗器械检验机构的资质要求,资质认定部门应当依申请开展涉及新版GB9706系列标准相关检测能力的资质认定工作。做好新旧标准比对分析,对照《检验检测机构资质认定评审准则》《医疗器械检验机构资质认定条件》确定新版GB9706系列标准相关检测能力资质认定技术评审工作关键点。对于涉及新版GB9706系列标准相关检测能力的资质认定申请将优先安排受理审查及技术评审。对于受疫情影响无法全部实施现场评审的,实行远程和现场评审相结合的评审方式,统筹协调当地评审人员开展现场考核。对于具有旧版GB9706系列标准检验资质的检验机构,仅针对与新版标准实质性变化相关的关键点进行评审,加快完成资质认定工作。为保障GB9706系列标准换版相关检测能力资质认定工作,药品监督管理部门可向资质认定部门推荐有关技术专家,与相关领域资质认定评审员共同组成评审队伍,有效支持新版GB9706系列标准相关检测能力资质认定技术评审。