办理医疗器械二类备案需要提供的材料:
1. 营业执照副本
2. 法定代表人企业负责人和质量负责人的身份证和毕*业*证
3. 组织机构人员框架图及人员身份证毕*业*证
4. 经营范围
5. 产权证明租赁合同,经营场所仓库平面布局图和地理位置图
6. 办公设施设备明细
7. 经营质量管理制度,工作程序目录
医疗器械二类备案根据经营范围的不同,对人员的学历是有要求的,*好是医学相关学历的,二类备案至少需要提供6个人员,身份证和毕*业*证,后期审批局可能会对企业经营的规范进行抽查,需要注意的事项还很多,仓库需要按照要求来划分三色五区等等,如果您还有不明白的就咨询我们吧,把事交给我们来做,是您的正确的选择哦,省时省力还高效!
医liao器械经营备案的工作流程
1、申请人到国家食品药品监督管理总局网站(网/sign_in)选择“申请企业入口”登录,初次登录需注册(可参考“教程视频”和“操作手册”)并妥善保存登录密码以备后用。
登录后进入经营备案入口,网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件,将填写好的申请表出来,签字并加盖企业公章后再扫描上传,提交申请。
2、将已上传申请材料的纸质版报各区县行政服务中心食药监局窗口,案人员对提交的申请材料进行形式审核(验原件留复印件)。材料符合要求的,发给第二类医liao器械经营备案凭证。