办理医疗器械二类备案需要提供的材料

办理医疗器械二类备案需要提供的材料：

1. 营业执照副本

2. 法定代表人企业负责人和质量负责人的身份证和毕*业*证

3. 组织机构人员框架图及人员身份证毕*业*证

4. 经营范围

5. 产权证明租赁合同，经营场所仓库平面布局图和地理位置图

6. 办公设施设备明细

7. 经营质量管理制度，工作程序目录

医疗器械二类备案根据经营范围的不同，对人员的学历是有要求的，*好是医学相关学历的，二类备案至少需要提供6个人员，身份证和毕*业*证，后期审批局可能会对企业经营的规范进行抽查，需要注意的事项还很多，仓库需要按照要求来划分三色五区等等，如果您还有不明白的就咨询我们吧，把事交给我们来做，是您的正确的选择哦，省时省力还高效！

医liao器械经营备案的工作流程

1、申请人到国家食品药品监督管理总局网站（网/sign_in）选择“申请企业入口”登录,初次登录需注册（可参考“教程视频”和“操作手册”）并妥善保存登录密码以备后用。

登录后进入经营备案入口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表出来，签字并加盖企业公章后再扫描上传，提交申请。

2、将已上传申请材料的纸质版报各区县行政服务中心食药监局窗口，案人员对提交的申请材料进行形式审核（验原件留复印件）。材料符合要求的，发给第二类医liao器械经营备案凭证。