办理经营二类医疗器械备案条件有哪些

办理经营二类医疗器械备案条件有哪些！

办理经营二类医疗器械备案材料汇总如下：

下面就给大家来说一下医疗器械的方面的区别。

一类医疗器械：是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。一类医疗器械，只需要经营范围内有相关的业务范围就可以。

二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。二类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的。

三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三类医疗器械就严格了，要办理经营许可证件。

办理二类医疗器械办案所需资料及办理流程

1、第二类医疗器械经营备案表

2、营业执照(只能是以公司作为主体)和组织机构代码证复印件3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4、组织机构与部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、经办人授权证明

10、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。

注意事项：

营业执照上面没有二类医疗器械的经营范围是不可以办二类医疗器械备案的，需要添加经营范围需要两名医学医科人员(大专学历)法人企业负责人学历必须是大专

场地面积：使用面积要45平米(单一零售或批发)如果做批发加零售面积需要90平米以上，45平米作为仓库

供应商的授权书、注册证(加盖供应商红章)医疗器械生产许可证、营业执照(全部都要该红章，)

公司营业执照，公章

操作流程：

市场管理局公共服务平台 一 我的代理一 新增代理企业→ 保存 → 我要办事→ 医疗器械（二类器械经营备案申请）→选择企业一在线办理