1. 什么是医疗器械
根据《YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》（ISO13485:2016等同翻译，这个标准网上都有，注意是2017版的即可，后文中若提到某些标准，均可在网上搜索到）标准中的定义：
用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用是由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；
——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持
——声明的支持或维护
——妊娠的控制
——医疗器械的消毒
——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。
其作用与人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式有助于实现预期功能。
注：在一些国家或地区可认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认为是医疗器械的产品包括但不限于：
——消毒物
——残障人士的辅助器具
——包含动物和/或人体组织的器械
——用于体外受精或辅助生殖技术的器械