办理医疗器械二类三类没有人员怎么办

办理医疗器械二类三类没有人员怎么办

办理医疗器械二类三类没有库房

想做医疗器械没有地址

谁能提供冷库，库房，办公室呢？怎么才能通过食药局的核查呢？

医疗器械，总体来说也是一个大的资质，食药局对面积审批也是很严格的，一次审核就会留下污点，总之办理要慎重。

如果您在北京想开展医疗器械，不论哪个区，请咨询我们，我们在北京有二十九个分公司，办理医疗器械多年，有很多的成功案例！

医疗器械三类经营许可证是分二类备案和三类经营许可证的，在北京，二类的医疗器械经营许可证就是一张备案单，公司注册下来后吧人员和地址信息确认好就可以去提交医疗器械二类的材料了，一般是医疗器械的材料交上去后当天就出备案单的

办理医疗器械经营许可证提交资料：

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一份；

2、 公司营业执照复印件，新开办提交《企业名称预先核准通知书》复印件一份；

3、 质量管理人员的身份证、学历证复印件及个人简历一份；

4、 组织机构与职能一份；

5、 注册地址、仓库地址地理位置图、平面图、房屋租赁协议复印件及产权证明复印件一份；

6、 产品质量管理制度文件目录一份；

7、 申报材料真实性的自我保证声明两份；

8、 我们可以为您提供相应产品要求的注册地址；

经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。

经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米

从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；

经营除上述类代号以外三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。

人员要求：

医疗器械、医学、药学大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量负责人；

具有大专以上学历2名，作为质量管理员。

经营地址不达标！没有库房！地址不合格！没有质量管理员怎么办！