医疗器械公司所处的内、外环境,质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时;
医疗器械公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患,需要找出原因,进行质量改进时;
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公司的经营策略和质量体系系统创新,对其有效性做出评价时;
审核时应深入基层调查研究,同被审核部门的有关人员讨论分析,找出发生问题的主、客观原因,并提出解决问题的办法和措施。