医疗器械产品召回的批准质量管理部经判定,确认不合格存在于已交付的产品中时,必须以书面报告的形式向综合业务部提出“产品召回的处理要求”,向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准,实施产品召回程序。
符合北京市药监局各区验收标准
朝阳区药监局,石景山药监局,海淀区药监局
大兴区药监局,丰台区药监局,昌平区药监局
通州区药监局,东城区药监局,门头沟药监局
房山区药监局,密云区药监局,符合验收标准。
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产品召回的实施
1)综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案,并报总经理批准;
2)产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施;
3)召回产品由仓库隔离存放并标识;
4)召回产品按照《不合格医疗器械管理制度》进行处理。