不合格医疗器械的报告:
1、在入库验收过程中发现不合格品,应存放于不合格品区,报质量管理部,填写有关单据,并及时通知供货方,明确退货或报废销毁等处理办法。
办理二类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要*少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
在养护检查及出库复核中发现,应立即停止销售,经质量管理部门确认后,按销售记录追回售出的不合格品,并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区,挂红牌标志