从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。
第二类医疗器械经营办理备案公司注册地址规定:
1、办公室总面积许多于50平方米
2、库房总面积许多于50平方米;(含体外诊断试剂的必须冷藏库房)
3、含一次性耗品得话规定办公室详细地址和库房总面积一起不可以小于150平方米
注:经营地和库房均不可设定在住宅内
针对第二类医疗器械经营办理备案工作人员有规定:
1、法定代表人担任主要负责人的必须有专科本科以上学历;
2、品质责任人必须有3年左右工作经历,专科本科以上学历;
销售的产品需建立“销售记录(清单)”
医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;
医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;