申请北京医疗器械三类许可证需要花费多少钱

2023-11-19 07:00 39.155.182.121 1次
发布企业
华枫企业服务有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
华枫企业服务有限公司
组织机构代码:
91110112MA01PK8MXX
报价
人民币¥888.00元每件
关键词
申请北京医疗器械三类许可证
所在地
北京市通州区新华西街58号院3号楼9层923
联系电话
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产品详细介绍

医疗器械备案申请条件:

.公司具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,有相应的国家认可的相关学历或者职称;

.公司具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

.具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。


经营场所和库房应当符合以下要求:


(一)经营(批发)体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米。

(二)经营(批发)冷链管理医疗器械的,应配备冷库,冷库容积不得少于20立方米。

(三)经营第三类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:

医疗器械三类许可证经营范围:


6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6815注射穿刺器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材;6826物理治疗及康复设备。


北京快速度审批医疗器械经营许可证,办理医疗器械备案,医疗器械延期,医疗器械企业注册,医疗器械企业变更法人、地址、经营范围。

我公司从事医疗器械审批代理已经有十年之久,积累了丰富的经验和广阔的人脉网,以全北京快的速度为您审批办理各种医疗器械经营许可的有关事宜,为企业节省房租,为企业提供方便,为企业成功助力。


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法定代表人于洪福
注册资本5000
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