区(县)食品药品监督管理局、直属分局应当建立医疗器械经营日常监督管理制度。对辖区内经营企业符合医疗器械质量管理规范情况实施监督检查;对第三类医疗器械经营企业的年度自查报告进行审查;督促企业规范经营活动,对有不良记录的经营企业实施重点监管。
有下列情形之一的,区(县)食品药品监督管理局、直属分局及食品药品监督管理所应当加强现场检查:
(一)上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业;
(二)上一年度监督检查中发现存在严重问题的;
(三)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;
(四)未提交年度报告或通过审查年度报告发现存在重大质量风险的;
(五)食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。