医疗器械经营监督管理办法
2017年11月21日 发布
医疗器械经营监督管理办法
（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）
医疗器械经营许可证属于后置审批，我们需要先申请企业营业执照再申请相关资质。所以无论您是设立那种企业类型，我们都要先取得经营资质营业执照。
企业设立流程：
1、企业名称核准，建议多准备几个名称，名称核准通过之后领取《企业名称核准通知书》;
2、领取《公司设立登记申请书》，并且填写齐全;
3、租赁实际地址，医疗器械公司注册的注册条件之一就是需要实际地址，所以申请人一定要租赁实际的办公地址才可以，这个后期药监局的也是会派人来审查的。
4、准备注册材料，《公司设立登记申请书》、《企业名称核准通知书》、注册地址、经营范围、注册资本、法人股东身份信息等等，按照预约时间向工商局递交材料;
5、材料通过审核后领取营业执照;
6、还需要办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批，《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。这也是医疗器械公司注册的难点之一，需要办理特殊的资质审批。
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[1]代办医疗器械经营许可证审批、更、增项、换证、二类医疗器械经营备案凭证审批、代办医疗器械网络备案凭证。
[2]代办保健食品经营许可证,食品流通许可证换发新证,食品经营许可证延期、更、新办、保健食品全套办理提供注册地址、包核查。
章 总 则
条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。