系统应具有与结算系统、开票系统对接,自动打印每笔销售票据功能
1.抽查系统打印销售票据的情况;
2.抽查销售凭据及其内容的合规性【应至少包括医疗器械名称、规格(型号)、生产企业名称、生产批号或者序列号、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等内容】。
备注:仅从事第三类医疗器械批发业务的经营企业豁查。
一、申请与受理
企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;(交验原件)
3.质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历; (交验原件)
4.组织机构与职能;
5.注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权和使用权证明的复印件;
6.产品质量管理制度文件目录;
7.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
8.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
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系统应具有依据质量管理基础数据,对医疗器械有效期进行跟踪,实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。
抽查系统对近效期、超效期的质量管理基础数据的控制功能。