代办医疗器械经营许可证三类;办医疗器械许可证是比较复杂,各区的要求也是不一样的,需要的材料也比较多,您若是不太熟悉申请医疗器械的程序,那您就不如交给我们,我们不但好所有的材料,还会让您少跑冤枉路。
办医疗器械许可证需要什么样的地址呢?
答:需要看您办医疗器械的类型,不同类型的医疗器械对办公室和库房的要求是不一样的,
1、普通的II、III类,办公室面积60-80平,库房60平。
2、6815注册穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品、6865医用缝合材料及粘合剂,办公室60平,库房80平。
3、6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材,办公室100平,库房40平。
4、6840体外诊断试剂,办公室100平,库房60平,冷库20平。
5、6822医用光学器具、仪器设备,办公室30平。
北京第三类医疗器械经营许可证代办,办理条件及流程是什么?
很多人以为完成医疗器械经营许可证办理就可以了,实际上经营范围也是需要有所变化的。销售第三类医疗器械,销售第二类医疗器械等,才完成了医疗器械经营许可证的办理和备案。北京医疗器械经营许可证办理方案是先注册一个含有相应经营范围的医疗器械公司或者变更增加公司的经营范围。
这里需要介绍的是,医疗器械经营许可证并非所有企业都需要办理的。如果经营的仅仅是医用口罩等二类医疗器械产品,只需要进行产品备案就可以了。如果含有三类医疗器械,比如体外诊断试剂等,那么需要满足四个基本条件,质量管理人需要有认可的学历资质和工作经验。需要具备相应的质量管理制度以及相应的计算机信息管理系统。这里需要注意的是,由于办理北京医疗器械经营许可证的时候。