系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
1.抽查采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货等记录的生成情况。
经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
1.查看终端机或服务器的硬件及运行情况；
2.查看企业接入互联网的网络环境；
3.查看票据打印设备的运行情况。
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医疗器械二类备案医疗器械三类许可证地址，库房，质量管理人，软件，都是办理三类医疗器械的条件，我们不会只给下证，后期也会给您做安全方案，下证很简单，但是会被检查，*次会责令整改，第二次就吊销，会让您之前的花费都白白浪费，而且还会耽误您的业务，让执照和许可证成为您烫手的山芋。我们一直以来都是给客户合理的方案，让每一个选择我们的客户都能满意。
系统的数据维护与保存应当符合以下要求：
（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；
（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；
（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
1.查看系统岗位人员的用户名、密码、权限分配情况；2.抽查质量管理人员修改质量管理相关数据信息的相关记录；
3.查看验收记录、出库复核记录等涉及人员签名信息的记录及其内容的合规性；
4.查看系统备份记录及文件。