医疗机械分成：一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械
一类器械：经营许可证上仅有业务范围就可以市场销售，不用批资质证书
二类医疗器械：企业营业执照上面有二类器械器材的业务范围，区食药局审核医疗机械，二类归属于办理备案，当天下证，3个月内抽样检查，二类公司办公室和仓库总面积相一致就可以，有6840实验试剂以外，6840仪器设备地对总面积没影响，有效期限是长期
三类医疗器械：企业营业执照上面有三类医疗器械市场销售范畴，三类需要食药局审核，要准备法人代表、主要负责人、质量控制人、主管检验师等、三类医疗器械公司办公室和仓库面积是应该根据经营产品不一样来以此界定的，三类是递交完原材料审查成功后5天底下证，期限5年。
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二类医疗器械运营许可备案的办理手续
所需要的有效证件原材料：
1、营业执照
2、公司章
3、产品注册证
4、质量控制人真实身份明
5、主管检验师真实身份明
6、办公室地址证实
7、仓库地址证明
8、仓库与公司办公室终端软件
9、法人代表会计仓库工程验收相关证明
医疗器械许可分成二类和三类，二类是办理备案，三类是许可证书，二类是当日交原材料当天下办理备案单，三磊石递交完原材料老师去审查，审查成功后5日内下证，二类申请办理需要的资料和三类一样。
