北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供医疗器械公司注册、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销转注销、非正常公司注销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证等服务
医疗器械召回程序
1、产品召回的提出
1)综合业务部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息,反馈到质理管 理部。
2)质量管理部在检测同规格产品时,检测结果不符合产品标准时。
2、产品召回的判定
1)质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息,进行判定;
2)质量管理部在检测同规格产品时,检测结果不符合产品标准时,进行判定;
3)质量管理部将判定结果形成调查评估报告。
3、产品缺陷的调查评估
1)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;
2)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证 能够解释伤害发生的原因;
3)伤害所涉及的地区范围和人群特点;
4)对人体健康造成的伤害程度;
5)伤害发生的概率;
6)发生伤害的短期和长期后果;
7)其他可能对人体造成伤害的因素。