第二类医疗器械经营备案凭证申请医疗器械公司注册办理

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一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，及时填报”（质量事故） 不良反应报告”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。 

二、因质量管理不善被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。 

三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。 

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。 

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。 

六、发生质量事故，企业领导及时对事故进行调查，分析处理，本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。 

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作查出的问题要及时整改。