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器械经营许可证是器械经营企业必须具备的证件，开办第二类器械经营企业，应当各区食品药品监督管理局备案；开办第三类器械经营企业，应当经各区食品药品监督管理局审查批准，并发给《器械经营企业许可证》。器械经营许可证现为后置审批，行政管理部门发给营业执照后申请审批。《器械经营企业许可证》有效期为5年。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
北京器械公司注册加急二三类器械审批流程办理新设器械所需材料
1、核名通知书原件;
2、固定电话、手机、邮箱
3、器械经营范围确定好所做项目;(参考器械分类目录)
4、法人身份复印件和简历，质量管理人员身份原件、原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的和专业的要求也不一样，具体要求请参考器械验收标准。)
5、库管员、销售员、采购员需*****、
6、产品注册证复印件;
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8、按照《开办器械经营企业验收实施标准》验收合格。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
**北京三类器械经营许可证，**体外诊断试剂类器械经营许可证
**注册器械销售公司，办理北京三类器械经营许可证二类产品备案
器械许可证办理要求目录：
(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
(二)经营Ⅲ类器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
北京中益祥和企业咨询有限公司专业代理北京企业办理器械经营许可证、注册器械销售公司、办理三类器械产品增项、办理二类器械产品备案、办理器械经营许可证延期、办理器械经营许可证、地址变更等等。公司主做器械销售审批!!我公司携全体员工来电咨询
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7、应收集并保存有关器械的国家标准、行业标准及器械监督管理的法规、规章及专项规定。
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2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
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