北京医疗器械经营许可证一手代办
医疗器械经营许可证二三类一手代办
医疗器械经营许可证免费注册医疗器械公司
如果您想办理医疗器械二类或者三类证，却不知道哪个区好办，付经理可以提供合理的方案，欢迎您随时咨询。
一、申办医疗器械有什么注意的？
1、经营的办公室和库房要对应产品来确认面积
2、根据经营的产品确认质量管理人
3、含试剂需要有主管检验师
4、质量负责人应当具备医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
5、现场核查时，法定代表人、企业负责人、采购、验收、库管、销售等主要人员要在场，并提供人员学历、劳动用工合同、简历、工作经历证明、培训记录、健康证明
我司可以提供办公室和库房配合核查。
所需要提交的材料有：
1．《 医疗器械经营许可申请表》；
2．营业执照复印件（交验原件）；
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4．组织机构与部门设置说明；
5．经营场所、库房的地理位置图、平面图；库房的产权证明及使用权证明复印件；
6．经营设施、设备目录；
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9．《 授权委托书》；
10．申报材料真实性自我保证声明。
不同医疗器械类型对面积的要求不同，具体如下：
1、普通的II、III类，办公室面积60-80平，库房60平。
2、6815注册穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品、6865医用缝合材料及粘合剂，办公室60平，库房80平。
3、6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材，办公室100平，库房40平。
4、6840体外诊断试剂，办公室100平，库房60平，冷库20平。
5、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，办公室30平
医疗器械分为一二三类
一类不需要做审批资质
二类需要有器械第二类备案凭证
三类需要有器械经营许可证
