办理北京医疗器械公司.二类三类审批

办理北京医疗器械公司.二类三类审批

医疗器械并不是所有的都需要审批的，其中类只要经营范围有就可以经营，只有二类三类是需要审批的，其中三类又有很多的要求，不同项目的要求不一样，以体外诊断试剂难，体外诊断试剂是需要有冷库才可以办理的，这个在食药局办理的时候都是要实地核查的。
 联系地址：丰台区丽泽路2号院
医疗二类当中相对三类更好审批，对于场地的要求也宽松一些。
医疗器械当中三类是比较复杂的一类，不仅分类众多，需要的条件也很多，对于办公地址，也有硬性要求，一些还要提供冷库，食药局核查也更为严格。人员等都是要有三年以上经验的才可以
 

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当各区食品药品监督管理局备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经各区食品药品监督管理局审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 
办理条件：1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形； 
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专 业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职 
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。 
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。 
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。 
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。 
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。 
8、按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。