第十三条 在现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的技术领域,国家食品药品监督管理总局可以根据监管需要,按程序确定医疗器械标准化技术归口单位。标准化技术归口单位参照医疗器械标准化技术委员会的职责和有关规定开展相应领域医疗器械标准工作。
第十四条 地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责:
(一)组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规;
(二)组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作;
(三)监督医疗器械标准的实施;
(四)收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题。