审批三类医疗器械需要的材料
审批三类医疗器械需要的材料
-
在北京办理二类医疗器械备案凭证，三类医疗器械经营许可分别
需要提供哪些材料，对于场地、人员有何要求，办理的费用是多
少，如何在短的时间快速拿下医疗器械经营许可证，这些问题您
都可以咨询中晟国亚：陈小仙，专门代办北京各区的二三类医疗
器械经营许可，对于审核条件，准备材料，流程，人员等都非常
清楚，可以凭借强大的人脉关系帮您加急办下证，欢迎咨询。
在现在这样的大环境当中，医疗器械使用的更加的频繁，并且由于
人们对健康的重视，越来越多的医疗器械在对任何的医疗上都发挥
着非常重要的作用，很多人也在其中看到了商机，想做医疗器械方
面的经营，那么经营医疗器械需要符合哪些要求，审核的标准又是
什么呢？下面就跟着小编一起坐下了解。
其实对医疗器械稍做了解就可以知道，现在我国的医疗企业可以分为
三大类，医疗医疗器械只要说公司的经营范围中有就可以直接销售经
营的，而二类医疗器械因为具有一定的危险性，需要到相关部门进行
备案，备案成功的企业才可以正常销售二类医疗器械；另外就是三类
医疗器械的经营了，因为这类医疗器械的危险系数更高，并且对于其
存储环境，管理人员等都有着较高的要求，所以采用的是许可经营形
式，企业只有提交相关材料并且现场核查通过以后，药品监督管理部
门才会下三类医疗器械经营许可证的。
办理三类医疗器械许可证的要求：
1、对人员的要求：法人、质量负责人证件及相关材料；
2、对产品的要求：经营的产品必须要有相关的产品证书；
3、对场地的要求：办公的场地大于1000㎡，仓库大于60㎡，冷库大于40㎡；
4、其他相关的法律法规要求。
实力团队：中晟国亚集团（企业服务一站式平台）
代办审批：陈小仙
办公地址：北京市朝阳区大望路SOHO现代城A座503
