关于医疗器械的第2017/745号法规将于2021 5月26日生效。由于Covid-19大流行，监管的D一个截止日期被推迟了一年，从那时起，它将对经济经营者施加新的义务。医疗设备行业。下面是要记住的要点的简要总结。
关于这项新的医疗器械法规，需要记住的要点：
1、适用范围
与旧指令相比，新医疗器械法规的适用范围有所扩大。事实上，非医疗设备现在已被纳入法规并列入附件十六。
此外，医疗设备的分类可能会更改。该指令列出了56项标准中的18项规则，而该法规包括22项规则和80项标准。这意味着设备可以从一类转移到另一类，特别是从一类转移到二类。
此外，根据2017/745号法规，医疗软件现在被视为医疗设备，无论是单独使用还是与其他设备结合使用。
2、公告组织：
目前，新医疗器械法规中规定的公告机构（NB）数量少于旧指令中规定的数量。事实上，对这些机构的控制已经加强：它们在欧洲的控制之下，现在符合非常严格的规范。这将导致更长的潜在上市时间和更严格的Nb控制。
3、经济经营者的作用：
法规2017/745（MDR，医疗器械法规）详细说明了经济运营商的概念：制造商、代理商、进口商、分销商或参与消毒的公司。
这些不同的角色产生了许多义务。当然，Z负责任的参与者是制造商。《条例》将后者定义为“制造或完全翻新设备，或设计、制造或完全翻新设备，并以其名义或商标出售设备的自然人或法人”。
4、评估、上市后监管和警惕
根据新规定，临床评估和研究受到严格的监管。为了加强对消费者的保护，也加强了警惕和上市后监管。
医疗器械制造商需要制定上市后监督计划，并发布定期安全更新报告（PSUR）。
在警戒方面，任何与MD相关的严重事件必须通知主管部门，并在这方面采取纠正安全措施。
5、UDI系统和eudamed注册
所有医疗设备（UDI）都有一个独特的识别系统。根据国*标准，它可以实现更好的可追溯性，提高安全性，更好地防止伪造。
在建立识别系统的同时，还建立了一个数据库，记录制造商和指定机构收集的有关MD的所有信息。该数据库名为eudamed，不会披露所有信息：欧盟委员会必须“确保医疗*业人员和公众能够适当访问该数据库”。
MD法规背景2017 745
2017年颁布了新的医疗器械法规（MDR）。由于新冠肺炎大流行而推迟了一年后，D一个截止日期2021 5月26日即将到来。
在采用该条例时，考虑了若干目标。其主要目的是提高欧洲医疗设备的透明度、可追溯性和安全性。此外，与本指令不同，法规直接适用，无需转化为各成员国的法律。这样可以更好地统一标准，不留任何个人解释的余地。
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