三类医疗器械申请注册提前准备原材料。
(一)《医疗器械生产企业申请表》(正本)(包含授权委托书及受托人身份证扫描件及申报材料真实有效确保申明)。
(二)企业营业执照影印件。
(三)申请办理公司拥有的医疗器械注册证及商品技术标准影印件。
(四)法人代表、主要负责人身份证件影印件;主要负责人任命文件影印件;企业生产管理、产品质量检验职位从业者文凭、技术职称明细。
(五)生产制造、品质、技术性部门负责人真实身份、文凭、职称证、工作履历(影印件)。
(6)商品范畴、种类及有关产品简介(产品介绍少包含构造构成、基本原理、预估主要用途表明和产品执行标准)。
(7)有独特工作环境规定的制造当场证明材料还应递交设备和自然环境证明材料影印件;一般包含房屋产权证明或租赁合同、出租方房屋产权证明影印件、工业区建筑平面图、关键生产线总平面图。
(八)关键生产设备及检测仪器设备明细(正本)。
(九)质量管理手册和体系文件(正本)。
(十)工艺设计流程图(正本)。
(十一)制造业企业自查表(正本)。
(十二)别的证明文件。
三类医疗器械申请注册时长。
《医疗器械注册管理办法》第三十三条国家食品药品监督管理局令第四号:审理申请注册的食品类药品监督管理局单位理应自审理之日起3个工作中日内将申报材料转交技术性核查组织。
技术性核查组织应该在90个工作中日内进行第三类医疗器械注册的技术性核查。
填补原材料的时间段不记入核查限期。
《医疗器械注册管理办法》第三十五条国家食品药品监督管理局令第四号:
申请者应该在一年内依照更正告知的需求给予填补原材料;
技术性核查组织应该自接到填补原材料之日起60个工作中日内进行技术性核查。申请者填补原材料的时间段不记入核查限期。