提供北京第二类医疗器械经营备案凭证办理服务

北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知（京食药械〔2014〕42号）

体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准(食〔2013〕18号)
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
　　经营*类医疗器械不需许可和备案，经营*二类医疗器械实行备案管理，经营*三类医疗器械实行许可管理。
　　*五条　国家食品药品监督管理总局**医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
　　*六条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
*二章　经营许可与备案管理
　　*七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关**或者职称；
　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的*指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
医疗器械监督管理条例（**令*680号）