北京市注册医疗器械公司流程:①前期准备:股东信息(办数字证书)、注册资本和出资、经营范围、企业住所。②注册方式:线上全流程,线下窗口交材料,根据股东是否有外地股东办理方式不同;③以网上全流程为例流程如下:注册政务服务网账户→在线自主核名→系统填报设立信息(前期准备的信息填报)→法人实名认证→下载设立申请表→数字证书在线签名→前海郭大侠(若注册在深圳前海需先签订地址协议)→提交签名PDF→领取营业执照→刻章→税种核定→银行开户。其中,Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的销售。属于许可经营项目,需要办理经营备案,需要提供经营场所、库房地址的地理位置图、前海郭大侠平面图,经营设施、设备目录等经营材料,Ⅲ类还需有配置相关人员,提供学历或者职称证明等备案要求还是比较高的。从事第三类医疗器械经营的还需办理《医疗器械经营企业许可证》。办理第三类医疗器械经营许可证需要注意的点非常多,说按照申请要求一步步来,会简单很多,实际上还是会有很多细节方面的问题需要注意。如果有需要办理北京市第三类医疗器械经营许可证,可以和我司联系。
有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:(一)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的,(二)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;(三)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
如果您是做实体店铺,或者美团饿了么、淘宝拼多多二类医疗器械备案流程及要求是什么?地址如何安排?如果没有实际办公地址怎么办呢?无需担心找我司全程服务,二类医疗器械备案凭证具体流程和材料模版有么?二类医疗器械备案怎么办理?对经营场地及人员有什么要求为您二类医疗器械经营备案,让您正规划经营!
北京市隐形眼镜在经营中,要办理医疗器械经营许可证需要满足的条件:
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关或者职称;(要求:必须械大专以上学历3年以上经验,2人以上);
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、设施设备等;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合);
5.具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后服务的能力。以上需内容需现场文件核查及现场核查。
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申请医疗器械备案凭证的具体程序:
1、到工商行政管理部门办理营业执照,注册为企业,个体工商户不得办理备案凭证。
2.到质监局办理组织机构代码证。
3.在国家食品药品监督管理局网站上使用组织机构代码注册账户,在线申报。
4.在线提交《医疗器械备案申请表》所需的电子资料。
办理三种医疗器械经营许可证的程序如下:
1.准备必要的处理资料:
(1)《医疗器械经营许可证申请表》;
(2)资格证书;
(3)营业执照或企业名称预先核准证书复印件;
(4)质量管理人员证书;
(5)售后服务人员资格证书。
2.需要办理许可证的企业经营者携带上述材料到当地市级人民政府食品监督管理部门申请营业执照;
3.管理部门受理资料,30个工作日内审核,必要时组织审核;
4.符合条件的,管理部门发行医疗器械经验许可证,不符合条件的,管理部门不予许可,书面说明理由。