风险等级分级及用于生产的质量控制要求
对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，生物制品层析系统费用，的使用应符合本版药典通则“残留溶剂测定法”的相关要求。
级为较低风险的原材料。这类原材料为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂，如、各种氨基酸等。
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原料选择的注意事项:生物在不同的生长、发育期可合成不同的生化成分，所以生物的生长期对生理活性物质的含量影响很大。对于不同来源的原料，要注意选取其佳生长时期。植物原料要注意它生长的季节性;微生物原料好选取对数生长期，生物制品层析系统，因为这时的微生物生长代谢能力动物原料要选取适当的年龄和性别。选择原料时应遵循的原则:原料来源丰富，产地接近，成本低:原料新鲜，其有效成分含量高并易于获得;杂质含量尽可能少，对原料中的杂质、异构体，必要时应进行相关的研究并提供质量控制方法起始原料应质量稳定、可以控制，原材料应由来源、标准和供货商的检验报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。
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Q11：单抗中吐温80的作用是什么？
A11：表面活性剂，稳定蛋白的作用，不稳定的蛋白表面张力很容易让蛋白聚集，TW80可隔绝气液界面，改变张力，生物制品层析系统哪家好，从而保护蛋白。
制剂部分，生物制品层析系统哪家效果好，主要是增溶！
吐温80在单抗制剂中是起稳定剂作用，防止蛋白质溶液出现团聚、沉淀。
Q12：细胞培养用的培养基是否要作为关键物料？
A12：培养基的好坏会直接影响细胞的生长，进而影响生产工艺的稳定，肯定算是关键物料。
辅料是可以终制剂中存在的，原材料是可以过程去除的。
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