销售二类医疗器械产品需要办理什么资质(医疗器械二类备案)

2024-11-15 08:00 120.246.126.76 17次
发布企业
北京中天得力企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
北京中天得力企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91110106MA008PWN07
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关键词
公司注册,医疗器械二类备案,三类审批..
所在地
北京市南三环方庄桥亚胜铂第
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产品详细介绍

销售二类医疗器械产品需要办理什么资质(医疗器械二类备案)


(1)办理对象

具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。

(2)受理条件

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

(3)材料信息:

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、《营业执照》复印件

3、《组织机构代码证》复印件

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明复印件

5、组织机构与部门设置说明

6、经营范围、经营方式说明

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

8、经营设施、设备目录

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

(4)怎么区分是否为“二类医疗器械”

1、 商品包装上标有“食药监械(准)字第1XX号”为一类医疗器械,无需备案;

2、商品包装上标有“食药监械(准)字第2XX号”为二类医疗器械,需要备案;


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成立日期2014年06月05日
法定代表人李巧兰
注册资本10
主营产品代办北京医疗器械二类备案三类审批,辐射安全许可证办理,医疗机构审批,保健食品,图书零售,食品流通,工商注册,互联网药品信息服务资格证书,进京施工备案
经营范围投资咨询;组织文化艺术交流活动;设计、制作、代理、发布广告;摄影扩印服务;翻译服务;承办展览展示活动;组织、筹备、策划组织艺术大赛;公共关系服务;会议服务;家庭劳务服务;婚庆服务;投资管理;经济贸易咨询;技术服务、技术咨询、技术开发;电脑动画设计;销售建筑材料。
公司简介中天得力企业咨询有限公司主营业务工商注册,代理记账,(可以提供地址加急办理取照)进出口权审批医疗器械(三类审批二类备案可以提供地址提供人员)、出租三类医疗器械库房、辐射安全许可证,互联网药品资格服务证书、食品经营许可办理、道路运输许可,外地企业进京备案,图书零售许可、公司正常注销或者吊销转注销等,欢迎大家前来咨询洽谈,合理的价格,优质的服务是你理想的选择! ...
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