北京办理医疗二类备案有什么要求

如何更快的办理医疗二类备案

对于办理医疗二类备案有什么要求

北京如何办理三类医疗器械经营许可证。北京办理医疗器械经营许可证都有什么要求，北京注册医疗公司的条件有哪些，都有哪些硬性要求呢。

目前北京办理医疗器械销售公司注册有几下几个硬性要求需要满足

（一）：面积要求。目前北京市医疗器械监管相关单位新的企业准入要求，销售三类医疗器械的单位，办公场所的使用面积不得小于六十平米。

（二）：人员要求。新的医疗器械监督管理办法规定，销售医疗器械需要有相应的医学或者计算机人员担当企业的质量管理人，企业的法人必须有大专以上学历。

（三）：企业要求。新政策对医疗企业的注册资金要求取消，要求企业必须使用医疗器械计算机管理系统，对企业的进销存进行统计。

自2014年8月15号起，北京各区二类医疗产品取消审批医疗器械经营许可证，二类产品只需要备案登记。新设的医疗器械单位二类产品不再写到医疗器械经营许可证

销售二类医疗器械备案须知

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品yao品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，相关监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。并且应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查

第二类医疗器械：工商营业执照经营范围有销售第二类医疗器械，需要去食药局审批医疗器械二类备案，二类备案当天下证（现在疫情期间特殊情况，需要先进行核查，大概两周左右再下证），3个月内抽查，抽查概率很高，二类医疗器械办公室与面积相适应即可。一般面积40-50平米左右就可以。有6840试剂除外，6840仪器对面级没有影响。