质量管理机构负责人或专职质量管理人员:
(1)拟经营二及三类产品的,质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关中专以上学历或初级以上职称;
(2)是指与医疗器械关联度较高的学科,主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等;医学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
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