代理北京医疗器械经营许可证二类医疗器械备案

我司拥有人才全面、办理的团队，均是代办许可服务行业有多年工作经验，公司成立专注于医疗器械经营许可证业务，为新办医疗器械经营企业和续期企业提供申办支持；

致力于许可办理所需经营场地解决方案、许可办理所需人员解决方案、许可办理所需第三方冷库解决方案，公司已成为各类许可的解决方案和配套创业服务提供商。

目前已实现覆盖北京市内蓬勃发展的医疗器械行业代办申办服务，市场范围也向周边地区扩大，代理申报申办业务也已开通。创业团队除医疗器械外还成功开发出版物、劳务派遣、人力资源、兽药经营等代理申报服务。

我们的优势：

1、团队，与个人接单辅导不同，每一个项目我们会安排项目组（3－5个人）跟进，确保项目的及时性。

2、丰富的迎检经验。

3、确保材料的合规及完整性，使企业取证后能有更好的延伸性和可操作性。

4、我司不以取证为目标，取证只是结果，我司的出发点是从合法合规的角度为企业做好GSP辅导，让企业真正意义上能符合医疗器械经营质量管理规范。

注册医疗器械公司所需材料及注册流程

医疗器械产业园位于淮安市区内，所有企业必须注册在园区内，园区会按照国家法律法规要求来帮助企业规范经营。入园企业可在较大限度内降低相关风险的发生，并在各方面享受园区相关政策。一个会计年度内增值税、企业所得税入库税金大于50万元的企业可享受高额税收补贴政策。

一、资料要求

1、企业需要有3名质量管理人员（植入类、体外诊断试剂除外）。

其中1人为质量管理机构负责人，2人为质管员；质量管理机构负责人必须是以上学历，质管员大专及以上的学历。（与其所经营产品类别相关，所有人员的资料必须真实）

2、企业法人及以上企业人员需提供身份证正反复印件、学历证明、简历、如有职称请提供份职称证明扫描件、健康证，户口如在外地需办理。

3、质量人员在其他医疗器械企业不能兼职。

4、还需提供：医疗器械企业的授权书、营业执照复印件、经营企业经营许可证或生产企业生产许可证、产品注册证及登记表。（盖公章）

二、场地要求

经营Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械8个类别及以下的，经营场所面积不少于100㎡，仓库面积不少于50㎡；经营Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械8个类别以上的，经营场所面积不少于200㎡，仓库面积不少于80㎡（由园区统一提供）。