北京万泰生物子公司产品获得欧盟CE认证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示：

1、产品竞争风险：除公司产品获得欧盟CE认证外，也有世界上其他国家（含中国）的类似产品供应市场，故而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。

2、对利润影响具有不确定性：截至目前公司相关产品刚获得欧盟CE认证，尚未形成销售。受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。

请投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提醒投资者理性投资。

北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司厦门万泰凯瑞生物技术有限公司（以下简称“万泰凯瑞”）生产的甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（英文名称INNODXHAV Ab CMIA）、甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（英文名称INNODX HAV IgMCMIA）、戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（英文名称INNODX HEV IgGCMIA）、戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（英文名称INNODX HEV IgMCMIA）、梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（英文名称INNODX TP AbCMIA）等五个产品，于近日获得欧盟CE认证，现将详细情况公告如下：

一、产品基本信息

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二、本次获得认证产品的相关情况

万泰凯瑞本次获得认证相关产品的情况如下：

甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）用于定性检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒总抗体。

甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）用于定性检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体。

戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒IgG抗体（HEV IgG）。

戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒IgM抗体（HEV IgM）。

梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）用于定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。

以上产品之前未获得其他国家和国际组织的认证。本次获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。以上产品可满足临床使用需求，性能稳定，灵敏度和特异性高，对万泰凯瑞国际业务拓展具有积极的作用。

三、风险提示

1、产品竞争风险

除万泰凯瑞相关产品获得欧盟CE认证外，也有世界上其他国家（含中国）的类似产品供应市场，针对甲型肝炎病毒抗体、戊型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测有多种方法，故而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。

2、对利润影响具有不确定性

截至目前，万泰凯瑞相关产品刚获得欧盟CE认证，尚未形成销售。受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。

敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

北京万泰生物药业股份有限公司董事会

2020年11月7日