北京医疗器械二类备案三类许可证办理

办理医疗器械二类三类--------二类备案------三类审批许可证


医疗二类、三类办理流程；

1、      按照标准查验申请材料；
2、     对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；

二、审核
（一）材料审核
1、从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能；
2、企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产设备。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；
3、企业应设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

（二）现场核查
1、依据医疗器械生产质量管理规范及相关生产实施细则对企业现场进行核查，并达到合格标准。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限；
2、医疗器械监管科或相关科室组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查；
3、对于生产地址非文字性变更的，由北京市医疗器械技术审评中心负责组织现场检查。

申请材料；

1.      医疗器械生产许可申请表
2.      营业执照
3.      申请企业持有的所生产医疗器械的注册证
4.      学医的相关人员
5.      盖章文件
6.      软件等材料