医疗器械是什么？

医疗器械的分类

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械主要分为三类，并以“一类医疗器械”、“二类医疗器械”、“三类医疗器械”区分。

一类医疗器械使用简单，使用不当对人身健康风险较小，常见的创伤处理用品都属于一类医疗器械，比如创口贴、纱布块、绷带等。

二类医疗器械相对比较复杂，需要一定的知识才能正常使用，使用不当可能会耽误治疗，甚至会对健康造成一定的影响，比如轮椅、血压计、血糖仪。这类器械要求使用者掌握一定的疾病、器械基础知识。

三类医疗器械是复杂的医疗器械，绝大多数只会出现在医院里面，使用不当会造成严重的后果；当然，也有一部分家用的三类医疗器械。而三类医疗器械的共通点是需要使用者对器械和疾病有一个完整的认识，知道如何操作、运用，并且能迅速应对各种突发状况。

医疗器械三个分类的区别

类似于医院的三级十等制度，等级越高技术和水平越高；而医疗器械的分类级别越高监管力度越严，技术含量也越高，对使用者的操作水平要求就越高。

俗话说，是药三分毒。与其相类似，医疗器械对人体普遍存在潜在的伤害风险的。哪怕是一类的创口贴，对于6mm以上必须就医的刀伤创口、感染化脓的伤口，盲目地使用创口贴解决可能会导致坏死，极端的情况下甚至需要截肢。掌握一点疾病的常识，正确地使用医疗器械是很重要的。

一个简单的区分方式就是对人体造成的潜在风险。分类级别越高，潜在风险越大，操作越复杂，需要的相关知识也就越多。

另一个区分方式就是用于人体之外还是人体之内。一类和二类一般都是纯体外用的，而体内用的一定是三类。比如可吸收缝合线、心血管支架等。

有创和无创并不能作为区分医疗器械类别的指标。