怎么判断医疗器械属于一类，二类，还是三类？判断途径是什么？

医疗器械是按照风险程度进行分类的，之前咱们讲过，总共三种类别：

一类是低风险的，

二类是中度风险的

三类是高风险的。

这么说大家可能没有个清楚的认识，这么说吧，

一类是创可贴，口罩，棉签，一次性手套这类产品的。

二类是一次性需要消毒的产品居多，液晶视力表，验光仪、助听器、轮椅等都是，看到后大家有个轮廓知道怎么回事就行了。

三类的是植入人体的产品，这只是大概一说，是为了更好让大家容易理解，脑子里有个印象，具体分类起来肯定没有这么简单粗暴一刀切。

需要分类界定看是几类的产品。

1.网页查询

进入国家药监局网站－－－－点击医疗器械标题栏－－－－点击医疗器械分类目录

2.查询文件

下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询

按照上两种方式，查询不到分类的话，

需要申请分类界定或者按照第三类医疗器械直接递交

在分类目录里查询不到分类的话，可以申请分类界定

境内产品向省局申请，境外产品向国家 局申请

可直接按照第三类医疗器械直接递交

这个特殊产品是指创新，优先，药械组合产品，它有其对应的流程，可以很快进行类别的判定