第三类《医疗器械经营许可证》延续应提交以下资料:
1、《医疗器械经营许可证》申请表;
2、营业执照、组织机构代码证、《医疗器械经营许可证》复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10、经办人授权证明;
11、其他证明材料。
变更经营范围
(1)资料目录;
(2)医疗器械经营许可变更申请表;
(3)原医疗器械经营(企业)许可证复印件;
(4)营业执照和组织机构代码证复印件(交验原件);
(5)变更后质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件(交验原件);
(6)变更后组织机构与部门设置说明;
(7)变更后经营范围、经营方式说明;
(8)变更后经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(9)变更后经营设施、设备目录;
(10)与变更后经营范围相适应的经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(11)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(12)经办人授权证明。
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