北京坤淼企服：专注于北京工商注册咨询、财税审批咨询、药监审批咨询，打造企业注册审批咨询一条龙服务，多年来公司一直恪守“诚信于人，踏实于事”的宗旨，辅助客户度过每一道难关，深得每一位客户信赖，
医疗器械审批咨询业务：
1、医疗器械公司审批（可提供注册地址、库房地址）
2、医疗器械经营许可证变更曾项延续办理（可提供注册地址、库房地址）
3、二类医疗器械备案凭证办理（可提供注册地址、库房地址）
4、三类医疗器械公司注册、二类医疗器械公司注册
5、三类医疗器械经营许可证变更曾项到期换证、第二类医疗器械经营备案凭证新办变更
6、体外诊断试剂产品、植入介入产品、耗材敷料产品、注射穿刺器械产品
医疗器械三类代办
三类医疗器械公司注册的具体流程，收费？
代办第三类医疗器械经营许可证材料：
三类医疗器械许可证怎么办理 需要哪些条件
医疗器械经营许可证二类三类代办 照正靠谱
注册三类医疗器械公司需要什么
办理二类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要*少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
三类医疗器械经营许可证，不管是注册所需的材料，办理许可证的要求，还是具体的注册流程，在本文中都为大家进行了详细介绍，如果你有兴趣可以来更详细的了解了解。
对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证的办理是必要的，那么三类医疗器械许可证怎么办理呢？这时候很多人都会选择*的代办机构来代为办理，不仅省心还省力，那么三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料？办理的要求有哪些
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。 A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。 B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。 9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
注册流程：
工商查名 （一次性核准时间为3个工作日）
办理营业执照 （5个工作日）
办理组织机构代码证（2个工作日）
办理税务登记证 （2工作日）
办理注册地址 （同区5个工作日）
办理医疗器械许可证（20个工作日）
医疗器械经营许可证申请条件：
1、注册地址要求：
办公区域面积不的低于60㎡（商务楼或门面房），
仓库面积不得低于60㎡ （我公司可代为提供）
三类医疗器械注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章;
(二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(三)在有效期内。
三、产品技术报告 应加盖生产企业公章。
四、安全风险分析报告 应加盖生产企业公章。
五、产品标准
(一)标准文本，应加盖生产企业公章;
(二)编制说明(适用于注册产品标准);
(三)申报产品应包含在产品标准范围内;
北京坤淼企服一站式服务平台：秉承“客户至上??、诚信??经营”的经营理念：急客户之所急，想客户之所想！公司拥有成熟的质量保障体系、丰富的实践经验，专为企业提出医疗器械办公室，医疗器械库房出租，为客户保密。自成立以来，已经成功办理了多家企业的设立及变更，受到客户的广泛好评！
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